Ces produits de traitement de l’eau ne peuvent être vendus qu’avec une attestation de conformité sanitaire. Ils doivent être employés et entretenus dans le respect de la notice d’utilisation.
Comme le prévoit l’article R. 1321-50 du code de la santé publique (CSP), les différents produits et matériaux en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine (EDCH) ne doivent pas présenter de risque pour la santé humaine. Le présent arrêté définit donc les exigences applicables aux résines organiques échangeuses d’ions utilisées pour le traitement de cette eau, afin de garantir leur innocuité et leur efficacité.
Résines organiques échangeuses d’ions
Il s’applique aux résines organiques échangeuses d’ions destinées à être utilisées dans les installations de traitement pour la production d’EDCH et aux produits de régénération et de désinfection de ces résines, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché. Il ne s’applique pas aux échangeurs minéraux d’ions, aux membranes échangeuses d’ions et aux échangeurs d’ions contenant intentionnellement des nanoparticules pour lesquels le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministre chargé de la santé, en application du IV de ce même article R. 1321-50.
Par résine échangeuse d’ions, on entend tout support de traitement constitué d’un matériau granulaire synthétique insoluble sur lequel sont fixés des groupements fonctionnels échangeurs de cations ou d’anions. Par famille de résines, on entend des résines ayant la même composition chimique et pouvant présenter des distributions granulométriques différentes.
Le responsable de la mise sur le marché d’une telle résine doit disposer de l’attestation de conformité sanitaire (ACS) de la résine délivrée par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé, des justificatifs de revendications relatives à la performance ou à l’efficacité de la résine, ou à défaut d’une autorisation du ministre, et de la notice d’utilisation de la résine, précisant les conditions d’utilisation de la résine correspondant à celles appliquées par le laboratoire habilité lors des essais.
Il doit garantir l’homogénéité, la stabilité et la traçabilité du processus de fabrication et des produits qu’il délivre. La résine doit être placée dans un contenant réalisé dans des matériaux conformes à l’article R. 1321-48 du CSP, qui régit les matériaux et objets entrant en contact avec l’EDCH.
Traçabilité de la maintenance des résines
La personne responsable de la production d’EDCH doit utiliser uniquement des résines disposant d’une ACS au moment de leur mise sur le marché. Il doit les employer dans les conditions d’utilisation qui ont été déclarées et évaluées par le laboratoire habilité responsable de la délivrance de l’ACS et qui sont précisées dans la notice d’utilisation. Il doit enfin assurer la traçabilité des opérations de maintenance des résines qu’il utilise.
L’ACS est délivrée par un laboratoire habilité selon les dispositions prévues à l’article R*. 1321-52 du CSP. Elle est délivrée à une résine ou à une famille de résines. Une même famille peut regrouper des résines qui présentent une dénomination différente pour une même formulation, ou des fournisseurs différents d’une même substance, sous réserve d’un niveau de pureté équivalent et d’un procédé de fabrication identique, ou des distributions granulométriques différentes, ou des formulations différentes dans la limite de 0,01 % par substance et de 0,1 % pour l’ensemble des substances.
Les données relatives aux différentes résines pouvant être regroupées au sein d’une même famille sont communiquées au laboratoire habilité qui juge de la pertinence du regroupement et du choix de la résine représentative proposée par le responsable de la mise sur le marché.
La demande initiale d’ACS d’une résine, ou d’une résine représentative dans le cas d’une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité de son choix, accompagnée d’un dossier dont la composition est définie à l’annexe 1 du présent arrêté. Toute demande de renouvellement de l’ACS ou déclaration de modification apportée à la demande initiale est adressée par le responsable de la mise sur le marché de la résine, à un laboratoire habilité, accompagnée d’un dossier dont la composition est définie à l’annexe 1.
Le laboratoire habilité procède, selon les modalités d’évaluation figurant en annexe 2, à l’examen de la formulation chimique de la ou des résines au regard des dispositions prévues à l’article R. 1321-48 du CSP, et à la vérification des critères de pureté définis dans les normes des produits de régénération et de désinfection, déclarés par le responsable de la mise sur le marché, au regard des dispositions prévues aux articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du CSP.
Conformité des résultats des essais de migration
Si les formulations chimiques de la ou des résines et des produits de régénération et de désinfection déclarés associés à sa mise en œuvre sont conformes, le laboratoire procède aux essais de migration selon les modalités figurant à l’annexe 3. Il vérifie la conformité des résultats des essais de migration au regard des critères d’acceptabilité définis à l’annexe 4.
Le laboratoire transmet au responsable de la mise sur le marché, dans un délai de douze mois, les conclusions de l’évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre l’ACS. Il motive tout rejet de la demande. En l’absence de réponse du laboratoire au bout de douze mois, la demande est réputée rejetée.
L’ACS est délivrée pour cinq ans. Elle précise notamment le lieu de fabrication de la résine, sa nature chimique, son domaine d’application et le type de traitement visé, les conditions de prétraitement ou de pré-conditionnement de la résine, la liste des produits de régénération et de désinfection autorisés pour cette résine et les conditions de leur emploi, la date de réalisation des essais de migration, la date de délivrance et la date d’expiration de l’ACS. La liste des ACS et leur date de validité sont publiées au Journal officiel.
Toute modification portant sur les éléments listés au paragraphe III de l’annexe 1 est déclarée au préalable par le responsable de la mise sur le marché à un laboratoire habilité. La déclaration est accompagnée d’un dossier dont la composition est définie à l’annexe 1.
Toute demande de modification portant sur les conditions d’utilisation ou l’ajout d’un nouveau produit de régénération ou de désinfection de la résine peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable initial de la mise sur le marché. Si cette déclaration n’est pas adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l’ACS initiale, elle est considérée comme une demande initiale.
Le laboratoire habilité procède à l’examen de la demande de modification déclarée par le responsable de la mise sur le marché ou par un opérateur économique au regard des mêmes critères que pour la demande initiale et selon les modalités définies à l’annexe 5. Si la modification déclarée n’est pas de nature à remettre en cause l’ACS en vigueur, le laboratoire habilité actualise les termes de l’ACS dont la date de validité n’est pas modifiée.
Nouveaux essais de migration
Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l’ACS en vigueur, le laboratoire informe le responsable de la mise sur le marché de l’obligation de procéder à de nouveaux essais de migration sur la résine conformément aux modalités figurant à l’annexe 3, ou à des essais de migration réduits conformément aux modalités figurant à l’annexe 5. Il lui transmet dans les six mois les conclusions de l’évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre au responsable de la mise sur le marché, une ACS mise à jour selon les nouvelles modalités, pour une durée de cinq ans. Il motive tout rejet de la demande. En l’absence de réponse dans les six mois, la demande est réputée rejetée.
Douze mois au moins avant la date d’expiration de l’ACS de la résine, le responsable de la mise sur le marché adresse une demande de renouvellement au laboratoire ayant délivré l’attestation initiale. Sa demande est accompagnée d’un dossier dont la composition est définie à l’annexe 1. Tout changement opéré notamment dans la formulation, dans le processus de fabrication ou dans les conditions d’utilisation de la résine doit être précisé dans le dossier de demande de renouvellement. Si la demande de renouvellement est adressée à un laboratoire habilité différent de celui ayant délivré l’ACS initiale, elle est considérée comme une demande initiale.
Libre circulation des résines dans l’Europe
Le présent arrêté ne fait pas obstacle à la libre circulation de résines organiques échangeuses d’ions disposant d’une autorisation d’emploi en cours de validité dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays assimilé, sous réserve qu’elles aient fait l’objet d’une évaluation réalisée par un organisme compétent reconnu par cet État et offrant un niveau de sécurité équivalent à celui garanti par le présent texte.
Cette évaluation présente un niveau de sécurité équivalent lorsqu’elle est réalisée selon les mêmes modalités que celles présentées aux annexes 2 et 3. Les essais de migration réalisés dans un autre État peuvent ainsi être complétés par le laboratoire habilité, uniquement pour les paramètres pour lesquels les critères d’acceptabilité de l’annexe 4 n’ont pu être vérifiés.
Toute demande visant à faire valoir la clause de reconnaissance mutuelle pour une autorisation d’emploi est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité, sous la forme d’un dossier réduit comportant les informations et pièces figurant au paragraphe IV de l’annexe 1.
Les résines organiques échangeuses d’ions peuvent être utilisées dans le traitement de l’EDCH pour l’élimination des nitrates ou des nitrites par les résines échangeuses d’anions, pour l’adoucissement, la décarbonatation et l’élimination de l’ammonium par les résines échangeuses de cations, et pour la déminéralisation par l’association de résines échangeuses d’anions et de cations.
Allégations de performance ou d’efficacité
Les allégations de performance ou d’efficacité revendiquées par le responsable de la mise sur le marché sont exprimées, pour chaque paramètre revendiqué, sous la forme d’une capacité d’échange, assorties des conditions opératoires. À cet effet, il précise, pour une distribution granulométrique donnée, la gamme ou la valeur maximale associée aux paramètres suivants : vitesse et sens de filtration, température, conductivité, pH, turbidité et concentration en carbone organique total.
Il tient à la disposition des autorités sanitaires les preuves attestant de l’efficacité revendiquée de la résine. Il tient à la disposition des utilisateurs et des autorités compétentes une notice d’utilisation détaillant les conditions opératoires d’utilisation de la résine. Cette notice précise au moins les protocoles de prétraitement, de régénération et de désinfection de la résine, ainsi que les conditions de stockage, les caractéristiques de la résine, les précautions d’emploi pour éviter une dégradation prématurée de la résine, les précautions à prendre en cas de stagnation de l’eau et l’impact de l’échangeur sur la qualité de l’eau.
Le présent texte entre en vigueur le 1er octobre 2022. Les responsables de la mise sur le marché de résines qui disposent d’un agrément pour la mise sur le marché de ces résines à cette date se conforment aux nouvelles dispositions lors du renouvellement de leur demande, à l’expiration de leur agrément.
Dix pages d’annexes détaillent la composition du dossier de demande d’ACS initiale, du dossier de demande de renouvellement d’ACS ou du dossier de déclaration de modifications (annexe 1), les modalités d’évaluation de la composition chimique de la résine et des produits de régénération et de désinfection associés (annexe 2), les modalités de réalisation des essais de migration (annexe 3), les critères d’acceptabilité relatifs aux essais de migration (annexe 4), et la gestion des déclarations de modification (annexe 5). Nous invitons les lecteurs intéressés par ces éléments détaillés à s’y reporter.
Arrêté du 22 avril 2022 relatif aux conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des résines organiques échangeuses d’ions utilisées pour le traitement d’eau destinée à la consommation humaine pris en application de l’article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique (JO 27 avr. 2022, texte no 60).
